A lo largo del sábado y domingo pasados y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral que es necesario estudiar más a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la población general
Aunque el número de notificaciones es muy bajo en relación al número de personas que han recibido la vacuna, podría superar el número de casos que se espera en la población general.
Sin embargo, es necesario analizar estos casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal
Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido
informando a lo largo de la última semana de la notificación de varios casos de eventos
trombóticos en algunos países europeos, incluyendo España, temporalmente
relacionados con la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca
(ver notas informativas de la AEMPS MUH (FV), 01/2021 y AEMPS, 15/2021). Los eventos
trombóticos se producen como consecuencia de alteraciones de la coagulación e
incluyen diferentes entidades de mayor o menor gravedad cuyo nexo común es la
formación de coágulos en sangre.
La evaluación inicial de estos casos notificados de acontecimientos trombóticos no
mostraba una desproporción entre el número de casos notificados entre las personas
vacunadas y el número de casos que ocurren de forma natural en la población general.
El hecho de que los casos notificados no estuvieran relacionados con un único lote,
apuntaba también a que no existía un defecto de calidad relacionado con un lote
específico. En este contexto, la AEMPS comunicó, a la espera de datos adicionales y en
línea con lo informado por la EMA, que no había motivos que justificaran la adopción de
medidas cautelares ni sobre un lote concreto ni sobre la vacuna en su conjunto.
Sin embargo, a lo largo del sábado y domingo pasados (13 y 14 de marzo), y durante el
día de hoy, se han recibido algunas notificaciones (una de ellas en España) de un tipo
específico de acontecimiento trombótico que es necesario estudiar más a fondo ya que
son muy poco frecuentes en la población general1. Se trata de casos de trombosis venosa
cerebral (concretamente, trombosis de senos venosos cerebrales), con la particularidad
de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría
una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa
obstrucción de las venas cerebrales.
La AEMPS y el resto de agencias de medicamentos coordinadas por la EMA, trabajan en
recopilar y analizar la información disponible sobre esta señal lo más rápidamente
posible. Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de
AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea y el número de casos notificados es
muy bajo en proporción al número de personas vacunadas. En la UE se han
administrado aproximadamente seis millones dosis de esta vacuna y la AEMPS ha
tenido conocimiento de al menos 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales
notificados en la UE, dos de ellos notificados hoy mismo.
No obstante, se debe estudiar este subgrupo de casos para saber si además de haber
una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación
causal. La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa
alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la
vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la
identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis.
Dado que no ha sido posible encontrar un nexo de unión con un determinado lote de la
vacuna, y mientras se investiga si estos acontecimientos de los que la AEMPS y el resto
de agencias europeas han tenido noticia este fin de semana, están relacionados o no
con la vacuna, el Ministerio de Sanidad considera prudente suspender a partir de
mañana y durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la
COVID-19 de AstraZeneca.
La AEMPS informará sobre las conclusiones de la evaluación de la reunión extraordinaria
del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del
Medicamento (PRAC).
Informaciones para pacientes
La cefalea o dolor de cabeza es un síntoma frecuente después de la vacunación
frente a la COVID-19. Sin embargo, si usted ha recibido la vacuna en los últimos
14 días y el dolor de cabeza es intenso y persistente, cambia significativamente al
tumbarse o se asocia alteraciones visuales u otros síntomas neurológicos
persistentes, se recomienda consultar con el médico.
Información para profesionales sanitarios
No es necesario tomar otras medidas específicas salvo considerar esta posibilidad
en caso de pacientes que acudan con cefalea persistente con datos de alarma,
especialmente en personas con trombocitopenia o factores de riesgo de
trombosis, considerando la realización de pruebas específicas para explorar el
sistema venoso.
